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优先通道-快速了解医疗器械优先审批
时间:2019-12-02 09:47:13   来源:   作者: 返回列表
 

         为进一步落实国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度意见,保障医疗器械临床使用需求,国家食品药品监督管理总局经深入研究并广泛征求意见,于近日发布了《医疗器械优先审批程序》,自2017年1月1日起施行。

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  一、进入优先审批的条件:

 (一)符合下列情形之一的医疗器械:

  1.诊断或者治疗罕见病,且具有明显临床优势;

  2.诊断或者治疗恶性肿瘤,且具有明显临床优势;

  3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或者治疗手段;

  4.专用于儿童,且具有明显临床优势;

  5.临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

 (二)列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械。

  1、“重大科技专项”,在“国家科技重大专项”官网上可查询。“十三五”时期100个重大专项中包含医疗器械相关的项目主要有:

  1)研制核医学影像设备、超导磁共振成像系统、无创呼吸机等高性能医疗器械。

  2)开发应用具有中医特色优势的医疗器械。

  3)研制核医学影像设备、超导磁共振成像系统、无创呼吸机等高性能医疗器械。

  4)开发应用具有中医特色优势的医疗器械。

  2、“国家重点研发计划”,在科技部“国际科技计划申报中心”网站上可查询,从科技部信息了解到,在2017年将推进   的涉及医疗器械领域的重点专项包括:

  1)“数字诊疗装备研发”试点专项;

  2)“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项;

  3)“重大慢性非传染性疾病防控研究”重点专项;

  4)“精准医学研究”重点专项;

  5)“生殖健康及重大出生缺陷防控研究”重点专项。

 (三)其他应当优先审批的医疗器械。

笔者分析,此点将根据各阶段的国情、政策、当时产品的实际等情况,由国家食品药品监督管理总局广泛听取意见,并组织专家论证后确定。

  二、优先审批申报材料及流程:

  1、 对于符合优先快速审批程序第二条第(一)、(二)项情形的,申请人应当在提交医疗器械注册申请时一并提交医疗器械优先审批申请表,申请表的内容包括:产品名称、申请人、联系人、受理号、联系方式、优先审批理由(注:说明该项目优先审批的理由,相关依据可作为附件一并提交)、申请人签章(注:境内申请人由申请人签章,境外申请人由申请人或者其代理人签章)、年月日。

  2、对于符合优先快速审批程序第二条第(二)项情形的医疗器械优先审批申请,申请人还应当提交该产品列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的相关证明文件。

  三、优先审批及评审时间:

  1、对于优先快速审批程序第二条第(二)项情形的医疗器械优先审批申请,器审中心自收到申请之日起5个工作日内进行审核,符合优先审批情形的,拟定予以优先审批。

  2、器审中心将拟定优先审批项目的申请人、产品名称、受理号在其网站上予以公示,公示时间应当不少于5个工作日。公示期内无异议的,即优先进入审评程序,并告知申请人。

  3、对公示项目有异议的,应当在公示期内向器审中心提交书面意见并说明理由(异议表),内容包括:提出人(单位或个人)、工作单位、联系方式、医疗器械优先审批异议相关信息(产品名称、申请人、受理号、优先审批异议的理由(说明优先审批异议的理由,相关依据可作为附件一并提交)、单位签章或个人签字(提出人为单位的,由单位签章;提出人为个人的,由个人签字)、年月日。

器审中心应当在收到异议起10个工作日内,对相关意见进行研究,并将研究意见告知申请人和提出异议方。

  四、优先审批流程:

  1、国家食品药品监督管理总局医疗器械注册申请受理部门对优先审批申请材料进行形式审查,对优先审批申请材料齐全且予以受理的注册申请项目,注明优先审批申请,转交国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)进行审核。

  2、对于优先快速审批程序第二条第(一)项情形的医疗器械优先审批申请以及其他应当优先审批的医疗器械,器审中心每月集中组织专家论证审核,出具审核意见。经专家论证需要优先审批的,拟定予以优先审批。

  3、器审中心经审核不予优先审批的,将不予优先审批的意见和原因告知申请人,并按常规审批程序办理。

 

 

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