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免于进行临床试验医疗器械目录
时间:2019-10-14 16:41:53   来源:   作者: 返回列表
 

 

免于进行临床试验医疗器械目录

 

序号

分类编码

产品名称

产品描述

类别

备注

1

01-02-02

医用激光光纤

由激光器连接头、光纤传输体及应用端组成,与激光器连接后,用于传输激光,供激光手术用。光纤出光端为直射平切端面。

 

2

01-02-02

一次性使用鼻腔

内照射光纤头

由激光器连接头、光纤 、病人端组成,病人端为U型。与适用的激光器连接后,将激光传输至鼻腔,对鼻腔内的毛细血管进行照射。

 

3

01-03-01

高频电灼器

高频电灼器由主机、多种治疗器、附件组成,通常额定频率、输出功率远低于高频手术设备,可按设计、型式、技术参数、预期用途等不同分为若干型号;仅用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的手术中,对相应组织进行凝固、使组织变性和/或坏死。

 

4

01-03-01

高频手术设备

通常包括高频发生器主机及其他相关附件(脚踏开关、手术电极、中性电极等);利用高频电流(频率范围200k—5MHz)直接流经人体产生热效应从而对人体组织进行常规切割和凝血;用于传统电外科手术中对人体组织进行常规切割和凝血。高频发生器频率范围应仅限于GB 9706.4中所规定范围200k—5MHz;适用范围仅限于常规的组织切割和凝血手术(普通外科、耳鼻喉科、神经外科、妇科、腹腔镜手术等);不包括特殊临床应用或使用方式,如等离子切割凝血、大血管闭合等。

 

5

01-03-03

无菌管路高频

连接仪

无菌管路高频连接仪采用高频辐射加热方法使两个高分子制无菌管路实施无菌连接;仪器通常由高频发生器、输出和控制器组成,借助模具,可热合不同管径的无菌管路;供临床现场热合输液管路等无菌管路用。

 

6

01-03-03

氩气控制器

包括控制器和氩气喷笔等附件;通过气体减压阀及氩气控制模块将高纯氩气瓶中的高压氩气转化为工作需要的可调节低流量氩气,与高频刀合用成为氩气刀;与高频电刀配合使用,在电外科手术中实现氩气环境下的凝血。

 

7

01-03-04

一次性使用高频手术设备用阴极板

一次性使用高频手术设备用阴极板通常由隔离纸、导电胶、铝箔、基衬(如聚乙烯发泡或无纺布涂丙烯酸压敏胶)和电极导线组成,按照导电介质(金属电极导电/离子导电胶导电)、使用人群(成人型/儿童型)、电极数量(单极/双极)及形状(方型/椭圆型)、是否带导线等分为不同的型号和规格;连接人体和高频手术设备,提供低电流密度的高频电流回路,防止人体灼伤用;双极中另一极供高频手术设备报警回路用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:GB 9706.4医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备安全专用要求。

 

8

01-03-04

高频手术电极(电刀笔、电凝钳、电凝剪、电凝镊)

高频手术电极是高频手术设备的附件,通常由设备端高频插头、高频导线、手持工作端(可含手柄、手控开关/也可另配脚控踏板和单/双极金属电极头端,还可附带降温供水系统)组成,附件可按工作原理、降温等附加功能、技术参数、预期功能等不同分为若干类别、型号和规格;可以以灭菌/非灭菌形式提供;与高频手术设备配套,供临床各类开放性外科手术中分别用于组织切割、分离、血管夹闭止血、组织凝固等。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:GB 9706.4医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备安全专用要求。

 

9

01-03-04

高频内窥镜手术器械

用于在内窥镜下完成手术操作的高频电极,属于高频手术设备的应用部分;在内窥镜手术下,通过内窥镜器械孔道或其他器械通道进入人体;在内窥镜手术中用于对人体组织进行常规切割和凝血。

 

10

01-03-04

射频消融用针状电极

射频消融用针状电极通常配合穿刺针、套管等成套使用,属于射频消融设备的应用部分。消融针上含有测温传感器;把射频发生器产生的高频电流传递至指定的人体组织,从而实现对其消融/凝固/坏死等目的;与射频发生器(射频控制器)配合使用,用于人体组织的消融。

 

11

01-03-05

灌注泵

一般由主机、控制器和电缆组成,与射频消融设备配套使用,用于降低消融区域与患者接触部分的温度。

 

12

01-08-01

手术无影灯

手术无影灯由固定座、横梁、平衡体、平衡弯管、灯头弯管、灯头、调光手柄、拉手组成,可按光源、结构型式、技术参数、配置、附加功能等不同分为若干型号,供手术照明用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY  0627-2008  医用电气设备 第2部分:手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求。

 

13

01-08-02

LED手术照明灯

通常由光源、灯架等组成。用于手术辅助照明,也可单独用于小型手术。不具有无影效果。分为吊顶式、墙面式或移动式。

 

14

01-08

一次性使用脊柱外科照明光纤

产品由光源连接头、光纤、头端组成。以无菌形式提供。与照明光源连接后,向手术部位传输光能,为脊柱微创手术提供照明。

 

15

01-09-01

内窥镜手术动力系统

产品一般由主机、手柄、刨削刀头组成,通过电机马达带动手柄及刀头进行机械旋转,用于内窥镜手术中实现绞碎或切除组织等手术功能(鼻腔部位手术除外)。适用或参考行业标准YY/T 0955《内窥镜手术设备 刨削器》。

 

16

01-09-01

鼻窦镜手术动力系统

产品一般由主机、手柄、刨削刀头组成,通过电机马达带动手柄及刀头进行机械旋转,用于鼻窦镜手术中实现切除鼻腔部位组织等手术功能。适用或参考行业标准YY/T 0955《内窥镜手术设备 刨削器》。

II

 

17

01-10-04

手术动力系统

通常由主机、控制装置、电动马达、手柄和各类切割器组成。用于开放性手术时切割/切开、削磨、钻孔等操作。

 

18

01-10-05

植皮制网机

由制网座、滚刀组件、锁紧组件、无菌载片等组成,通过外接的有源器械驱动,用于烧伤治疗扩展皮片。不同规格的载片可实现皮片不同比例的扩展。
工作原理:
将待扩展的皮片放在无菌载片上,载片放置于制网座上,然后驱动连接于本产品的外部有源器械(电机),使电机动力传递到本产品上,最终使本产品的滚刀部件以旋转运动的方式实现对载片的碾压。

 

19

01-10

外科术前备皮器

一般由电动手柄主机和电池充电器组成。与一次性使用的刀片联合使用,用于外科手术前去除患者身体和头部的毛发。

 

20

02-01-01

一次性使用手术刀片

一次性使用手术刀片采用碳素工具钢或合金工具钢等适合制作刀片的材料制成,可含刀柄;刀片根据型式不同分若干种,每种可按配合刀柄和刀片尺寸等不同分为若干规格;产品以无菌形式提供;供切割软组织用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0174-2005手术刀片,GB 86622006手术刀片和手术刀柄的配合尺寸。

 

21

02-03-03

一次性使用内窥镜用结扎线剪

一次性使用内窥镜用结扎线剪用聚氯乙烯、聚苯砜、不锈钢等制成,通常由手柄、管身、刀头/剪刀收纳部组成;可按材质、设计、技术参数、适用部位等不同分为若干型号及规格;可以灭菌或非灭菌形式提供;与内窥镜配套,供剪断结扎线头等用。

 

22

02-04-09

内窥镜抓钳

内窥镜抓钳可由三爪钳、鞘管和控制手柄等部件组成。本产品无菌状态提供,一次性使用。在内窥镜手术时抓取和夹持组织用。

 

23

02-04-09

02-04-10

02-04-11

02-04-12

02-04-13

内窥镜用钳

通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作,用于钳夹、钳取、分离组织,钳取异物,夹持器械。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。

 

24

02-04-10

一次性内镜用软管式活组织取样钳

一次性内镜用软管式活组织取样钳主要由钳头部分、弹簧外管和操作柄部分组成,可有定位针,可按材质、设计、尺寸等不同分为若干型号及规格;以无菌形式提供;供消化道、呼吸道等内窥镜下活组织取样或钳取和清除异物用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T10762004内镜用软管式活组织取样钳。

 

25

02-04-12

内窥镜用异物钳

内窥镜用异物钳用不锈钢和塑料等制成,由钳头、外套管、连杆、钳柄组成,钳头类型分为鳄嘴头、锯齿头、麦粒头、取珠式、新锯齿头、杯型头、取笔套式、反二爪、花生米式、三爪等,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格;可以灭菌或非灭菌状态提供;可与气管镜、食管镜及喉镜等配套,供气管或上消化道等钳取异物用。

 

26

02-04-13

内窥镜弯针持针器

内窥镜弯针持针器采用不锈钢、硅胶和树酯等制成,由持针槽、推送杆、控制手柄组成,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干种;可以无菌形式提供;供腹腔内窥镜手术中缝合操作用。

 

27

02-04-13

内窥镜施夹钳及除夹钳

本产品可由钳头,钳杆,转盘,钳柄等部件组成,通常为不锈钢材料制造。可重复使用。本产品作为传送装置,用于通过特定尺寸的套管传递或者移除结扎钉/夹。

 

28

02-06-01

一次性止血夹

由金属、高分子聚合物或其他材料制成,用于外科手术时临时夹闭血管或组织,术后即刻取出。无菌提供,一次性使用。

 

29

02-06-01

闭合夹

用于标记、止血或闭合管状组织结构。可带有输送器。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。可吸收材料、新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

 

30

02-06

微创筋膜闭合器

产品包括闭合固件和缝线穿引器两部分。闭合固件由器身、传动器、近端翼、手环、窗口组成,器身上有座盘、导引孔、出线口、指握点、控制板组成。缝线穿引器由针和手柄组成。产品灭菌,一次性使用。用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合、以便闭合手术切口。

 

31

02-07-01

医用缝合针

通常外形呈直形或弧形,针尖有圆、三角、铲形状,针尾带孔。一般采用不锈钢材料制成。用于缝合组织、皮肤。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T 0043医用缝合针。

 

32

02-07-01

一次性使用荷包缝合针

一次性使用荷包缝合针用金属和缝线制成,由两根缝针、一根非吸收性缝线组成。产品以无菌形式提供,适用于消化道吻合手术中的荷包缝扎。产品性能指标参考YY 0877荷包缝合针标准中的适用部分。

 

33

02-07-02

一次性使用无菌点刺针

一次性使用无菌点刺针采用适用的不锈钢制成,由扁平的柄部和三角形针尖两部分组成;供速发型超敏反应皮肤测试时点刺刺破皮肤,使皮肤上的抗原液渗入皮下用。不包括针内含抗原液的点刺针。

 

34

02-07-02

一次性使用内窥镜气腹穿刺套管针

一次性使用内窥镜气腹穿刺套管针用适用的ABS等高分子材料制成,由外套管及可配套锁止的穿刺内芯组成;可按材质、设计、尺寸等不同分为若干型号及规格;为内窥镜配套用手术器械,通过在腹壁穿刺并固定,供形成气腹注气通道和腹腔镜或其他手术器械的工作通道用。

 

35

02-07-02

皮肤点刺盒

由聚甲基丙烯酸甲酯聚合物等制成。由测试头和盘组成。用于过敏人群过敏原的测试工具。

 

36

02-07-02

气腹针

由针管、握把、活塞、锁定接头、管芯针等组成,不包含类医疗器械组件。用于腹部内视镜手术过程中建立气腹。基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括:使用新型材料,包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品,以及具有特殊结构功能、适用范围等的产品。

 

37

02-07-03

一次性使用乳腺定位丝及其导引针

性能、结构、组成、用途等属于YY/T 0880 一次性使用乳腺定位丝及其导引针可完全涵盖的产品,导引针针管应使用GB 18457中的材料制成,定位丝宜使用不锈钢或其他合金材料制成,临床上使用本产品为了便于手术切除乳腺局部微小病灶,在X射线或超声下用乳腺定位丝及其导引针对病灶进行定位,给临床手术医生以明确的引导,以缩小切口,减少手术损伤。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

 

38

02-07-04

一次性内窥镜超声吸引活检针

通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,头部为针形,通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。无菌提供。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品,以及用于注射、定位、治疗的产品。

 

39

02-08-02

内窥镜用组织拉钩

内窥镜用组织拉钩采用不锈钢和铝等材料制成,由工作端(拉杆)、器械杆、握把等组成,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号;以无菌形式提供;供各种内窥镜手术过程中组织的暂时性牵拉。

 

40

02-09-02

内窥镜刮匙

本产品可由先端部、插入部、手柄等部件构成。产品以无菌形式提供,为一次性使用。经内窥镜插入体腔内,通过本产品的进退操作及刮匙先端部的弯曲操作,用于在体腔内采集组织或细胞。

 

41

02-09

一次性使用皮肤刮匙

由刮匙头、手柄构成,可有防护帽。刮匙头由不锈钢或其他无毒性金属材料制成,手柄、防护帽由塑料材料制成;可按刮匙头内径、手柄形状分为多个规格型号;产品经灭菌,一次性使用;适用于外科手术时刮除坏死组织、皮屑。

 

42

02-11-03

一次性使用尿道扩张器

一次性使用尿道扩张器由头部、杆部和手柄组成,可采用适用塑料制成;可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号与规格;以无菌形式提供;供尿道狭窄时扩张尿道用。

 

43

02-11-03

非血管腔道导丝-泌尿道用

非血管腔道导丝-泌尿道用由导丝和推管组成,导丝的材质和形状各异:如金属导丝、金属弯头导丝、PE导丝、PTFE导丝、PTFE弯头导丝、PTFE涂覆导丝、PTFE涂覆弯头导丝等,导丝可涂覆亲水/疏水涂层;可按产品材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格;以无菌形式提供;内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用,起支撑、引导作用。

 

44

02-11-03

食道贲门狭窄扩张器

食道贲门狭窄扩张器由扩张条(有X射线显影标志)、导引钢丝、安全软弹簧等组成,扩张条采用软聚氯乙烯塑料制成,导引钢丝采用镍钛合金制成,可按材质、设计、直径/长度等不同分为若干型号和规格;可以以灭菌/非灭菌形式提供;供内窥下食道、贲门狭窄扩张治疗用。

 

45

02-11-03

一次性使用尿道扩张器

一次性使用尿道扩张器由管体,接头和导丝组成,可按材质、设计、管径/长度等不同分若干型号、规格,可以单个或多个组合成一套;以无菌形式提供;适用于泌尿外科尿道狭窄的扩张,解除尿道梗阻用。

 

46

02-11

内窥镜腹腔外腔扩张器

产品可由管身、扩张囊、管座、密封圈、三通单向注气阀(座)、导入柱、止流夹及护帽等部件组成。用于腹腔镜微创手术前,在腹膜外腔与手术部位中间建立一个手术所需的操作空间。

 

47

02-12-01

一次性使用腹腔镜用穿刺器

一次性使用腹腔镜用穿刺器可用合适的金属材料和高分子材料制成,典型结构可包括穿刺针、穿刺套管、注气阀、阻气阀、密封帽构成;可按材质、设计及技术参数等不同分为若干型号及规格;产品以无菌形式提供;供腹腔镜检查和手术过程中,对人体腹壁组织穿刺,建立腹腔手术的工作通道用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0672.1-2008内镜器械 第1部分 腹腔镜用穿刺器。

 

48

02-12-01

腹腔镜穿刺器

本产品一般可由穿刺套管和穿刺芯等组成。产品经灭菌,一次性使用。用于与内窥镜配套使用,在内窥镜手术中对人体组织进行穿刺并建立腹腔通道用。豁免情况不包括:使用新型材料;使用非DEHP增塑剂;包含功能性高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品,包含活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理,以及具有特殊结构功能、适用范围等的产品。

 

49

02-12-02

一次性使用皮肤组织钻孔器

由环钻头和手柄构成,可有防护帽。无菌,一次性使用;适用于皮肤组织钻孔。

 

50

02-12-03

一次性使用输尿管导引鞘

一次性使用输尿管导引鞘用尼龙、聚四氟乙烯、不锈钢、聚乙烯、聚丙烯等制成,通常由管身涂有亲水涂层的鞘管和扩张器组成,也可包含导丝,鞘管可为单腔或双腔,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格;以无菌形式提供;供泌尿外科手术中,建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。

 

51

02-12-03

一次性使用膀胱造瘘管

:一次性使用膀胱造瘘管通常由造瘘管、导引针和连接管组成;以无菌形式提供;供临床暂时性尿流改道,耻骨上膀胱穿刺造瘘,引流尿液用。

 

52

02-12-03

非血管用支架推送器

用于内窥镜下推送输尿管支架或其他非血管用支架。

 

53

02-12-05

内窥镜用导引器

内窥镜用导引器通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,头部为导引件,通过手柄操作传递、控制头部工作。手术中在内窥镜下操作,用于引导器械,进入腔道或组织。

 

54

02-12-05

内窥镜导引管鞘

本产品可由鞘管部、主体部和密封帽(如有)等部件组成。本产品插入穿刺器或体腔,作为内镜插入通路的管鞘,防止内镜碰触穿刺器先端部和穿刺器内部,保护内镜先端部及弯曲部。

 

55

02-12-05

消化内窥镜用一次性导丝

产品可由导丝本体和保护器等部件组成。通过消化道内窥镜进入腔内,用于引导各种导管到指定位置。

 

56

02-13-01

一次性使用自动荷包缝合器

一次性使用自动荷包缝合器采用金属、高分子材料、非吸收外科缝线制成,由夹座、钉座、钉和荷包线组成,按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号与规格;以无菌形式提供;供消化道开放手术中作荷包缝合用。

 

57

02-13-01

一次性使用包皮切割吻合器

一次性使用包皮切割吻合器采用不锈钢和ABS等材料制成,缝合钉可用不锈钢或适用的金属制成,通常包括环形切割刀、定位弹簧、金属垫片、固定销及活动连片,316L不锈钢为材料的缝合钉,以及以ABS为材料的凹形座、环形刀砧、钉仓保护盖、钉仓、顶体、主体外壳、移动器、主体固定圈、定位调节螺母、主体上下盖、活动手把、保险销。产品应无菌。适用于临床包皮切割缝合手术。

 

58

02-13-01

一次性使用皮肤缝合器

一次性使用皮肤缝合器一般由推片、壳体、手柄、缝合钉组成,可选配拆钉器;可按照设计、缝合钉数量、缝合钉成形后的外形尺寸等不同分为若干型号及规格;产品以无菌形式提供;供创伤及手术切口的表层皮肤缝合用。

 

59

02-13-01

内窥镜缝合器

不锈钢制成,由夹钳、缝合针、操作杆、控制手柄组成,配合线盒使用,适用于微创手术缝合,在软组织中进行间断缝合或连续缝合。可重复使用。

 

60

02-13-07

非吸收性外科缝线

非吸收性外科缝线可分别由蚕丝、聚酰胺6/66、聚对苯二甲酸乙二酯、聚丙烯、不锈钢丝、钛镍记忆合金丝等制成,可带或不带缝合针,可按材质、股数/编织、涂层、带针、束/团、线径、使用部位等不同分为若干型号及规格;可以灭菌或非灭菌状态提供;供人体组织的缝合、结扎用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0167 非吸收性外科缝线。

 

61

02-14-01

冲吸器

通常由冲吸管、管路和连接口组成。用于冲洗组织或吸液。

 

62

02-15-01

一次性使用包皮套扎器

通常由套环、夹紧环、连接装置组成。无菌提供。一次性使用。 用于包皮环切,免缝愈合。

 

63

02-15-01

一次性使用肛肠套扎器

一次性使用肛肠套扎器可用适用的金属、塑料和硅胶等制成,可由枪体(内置弹簧)、枪管、硅胶圈、负压吸引接头、绕线轮、套扎器开关和盖帽组成,可带单个或多个硅胶圈,可有辅助照明装置,可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号与规格;以无菌形式提供;适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。

 

64

02-15-02

缝线推结器

缝线推结器用金属等材料制成,由头端和把柄组成,头端有缝线穿入孔,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格;胸腔手术中,用于将体外缝线结推到体表面或胸腔内。无菌提供。

 

65

02-15-03

支撑棒

由尼龙棒和旋转头组成。用于袢式造口手术,穿过肠系膜支撑肠管在固定位置,阻止肠袢返回腹腔。

 

66

02-15-04

一次性使用手术电极清洁片

一次性使用手术电极清洁片可由(海绵)基层、(SiO2等)精细磨料层、压敏胶层、(钡线)显影线、(硅油)隔离纸构成,按形状、尺寸等不同分为若干规格;以无菌形式提供;供手术时清洁高频手术电极上的烧焦组织及其他附着物用。

 

67

02-15-04

一次性使用无菌瘘管刷

一次性使用无菌瘘管刷可由刷柄、刷毛和丝线组成,以无菌形式提供;供识别、清洁直肠瘘管用。

 

68

02-15-04

刀头清洁片

通常由氧化铝层、聚酯层、双面胶和纸质衬垫等组成。本产品为无菌产品,一次性使用。刀头清洁片用于清洁电外科手术刀笔刀头。

 

69

02-15-06

一次性使用龟头保护套

一次性使用龟头保护套由ABS塑料制成,以无菌形式提供;包皮环切术中套在龟头上,防止电刀切割包皮时避免损伤龟头。

 

70

02-15-06

失禁肛门塞

失禁肛门塞以聚氨酯泡沫为原料,由膨胀栓塞、水溶性薄膜和纱布绳组成,适用于排泄失禁患者或肠胃气失禁者栓塞肛门,延长大便滞留时间。

 

71

02-15-13

乳房植入体试模

该类产品由硅橡胶、硅凝胶或其他材料制成,为术中临时插入的工具,帮助医生在选择乳房植入体时确定形状和大小。无菌提供,一次性使用。

 

72

02-15-14

夹子装置

与内窥镜配套使用,用于在消化道内放置夹子。夹子用于内窥镜下的标记、消化道组织的止血。无菌提供。可带有输送器。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。可吸收材料、新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

 

73

02-15-16

腹腔镜线结推送器

腹腔镜线结推送器采用不锈钢等材料制成,由线结固定槽、推送杆和手柄组成,头端有缝线穿入孔,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格;用于将体外打结缝线放入腹腔镜术区中.

 

74

02-15-17

一次性使用内窥镜用取样刷

一次性使用内窥镜用取样刷由刷柄、管鞘、牵引丝和刷子组成,可用聚甲醛、聚四氟乙烯、聚酰胺、不锈钢等适用材料制成;可按材质、设计、技术参数、适用部位等不同分为若干型号及规格;以无菌形式提供;供内窥镜检查时从人体中提取组织样本用。

 

75

02-15-17

一次性使用防污样本刷

一次性使用防污样本刷由管路组件、刷头组件、聚乙二醇和保护塞组成,可按材质、设计、技术参数、适用部位、预期用途等不同分为若干型号及规格;以无菌形式提供;供内窥镜下刷取患者病变部位细胞组织或分泌物用。

 

76

02-15-17

一次性使用样本刷

一般由管路组件、刷头组件和保护塞组成,用于内窥镜下刷取患者病变部位细胞组织或分泌物。

 

77

02-15-18

一次性使用内窥镜取石篮

一次性使用内窥镜取石篮通常由带鲁尔接头的手柄、带软鞘导丝杆(或套管)和远端的 360° 金属丝制自展篮组成,可按材质、设计、技术参数、适用部位、预期用途等不同分为若干型号及规格;以无菌形式提供;供消化、泌尿等诊疗时在内窥镜下抓住、操控和取出结石以及其他异物用。

 

78

02-15-18

内窥镜下机械碎石/取石辅件

内窥镜下机械碎石/取石辅件用金属和高分子材料制成,由外鞘管、碎石手柄、冲洗延长管、接头组成;可按材质、设计、技术参数、适用部位、预期用途等不同分为若干型号及规格;可以灭菌/非灭菌状态提供,可重复使用;供其他内镜取石方法失败的情况下进行机械性碎石/取石用。

 

79

02-15-20

一次性使用取石球囊

产品可由球囊、接头、导管等部件组成,其中导管为多孔腔结构的塑料管。本产品经灭菌,一次性使用。与内窥镜配合使用,用于经十二指肠内窥镜进入胆道,进行胆道取石。

 

80

02-15-22

一次性使用内窥镜给药管

一次性使用内窥镜给药管由不锈钢和聚乙烯、ABS等制成,通常由喷洒头、导管、接头等组成,可包括导丝,可按材质、设计、技术参数、适用部位、预期用途等不同分为若干型号与规格;以无菌形式提供;与内窥镜配合,用于灌洗、喷洒药液、造影、移动胆石/胆砂等用。

 

81

02-15-23

一次性使用内窥镜用套扎器

一次性使用内窥镜用套扎器主要由套筒(PC、硅橡胶)、触发拉线(PE纤维、PS)、控制手柄(ABSY1Cr18Ni9、硅橡胶)、冲洗接头(ABSPU)、装载导管(POMY1Cr18Ni9)、套圈(天然橡胶)组成,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格;以无菌形式提供;与内窥镜配套,用于食道静脉曲张的血管结扎。

 

82

02-15

一次性使用手指操作用手术器械

一次性使用手指操作用手术器械由聚碳酸酯套管和不锈钢末端执行器组成,可按设计、技术参数和预期用途等不同分为若干型号和规格;以无菌形式提供;用于结肠直肠、泌尿、妇科等腹腔镜手术(HALS)和开放式手术中,进行抓取、移动、分离、切割及缝合组织用。

 

83

02-15

一次性隆胸手术用漏斗

一次性隆胸手术用漏斗由弹性尼龙材料制成,内表面涂有由聚氨酯和聚乙烯吡咯烷酮共混物构成的亲水涂层;以无菌形式提供;在外科隆胸手术时,将植入物置于本器械含有亲水性润滑涂层的内表面,通过挤压,使植入物轻易通过漏斗的小开口进入预定部位,以此缩小患者的切口。

 

84

02

无源手术器械

02子目录下类无源产品均免于进行临床试验。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

 

85

02

重复使用内窥镜手术器械

重复使用内窥镜手术器械用不锈钢制成,由手柄、钳口、剪刀头等组成;可按材质、设计、技术参数、工作部位、预期用途等不同分为若干型号及规格;非灭菌提供,可重复使用;配合宫腔镜、胸腹腔内窥镜、肾镜及膀胱镜等,通过自然或手术通道进行抓取、咬切、分离组织或异物等用。

 

86

02

胸腹腔内窥镜用手术器械

胸腹腔内窥镜用手术器械为内窥镜下无源组件,用聚砜树脂、不锈钢等材料制成,由管路、穿刺针、穿刺针套管、钳子、打结推杆、肌瘤螺杆、探杆、组织牵开器、棉签施用器、扩张器、手术钩、冲洗装置、封帽、连接器、适配器等组成;可以材质、设计、技术参数、工作部位、预期用途等不同分为若干型号及规格;可以以灭菌/非灭菌形式提供;与胸腹腔内窥镜配合使用,用于患者胸腹腔疾病的诊断和治疗。

 

87

02

一次性使用颅内吸引管

一次性使用颅内吸引管可采用聚氯乙烯等适用材料制成,可设计为单管或套管,管的头端及侧管有光滑圆孔,可按型式、管径等不同分为若干型号和规格,以无菌形式提供;供脑外科手术吸取颅内体液、血液、冲洗液等,清理手术视野用。

 

88

02

吸引/灌流系统(管)

本产品可由手柄、吸引灌流管、连接器,密封帽,备用阀管,密封圈等部件组成。本产品经灭菌,一次性使用。与吸引灌流控制主机配合,用于胸腔和腹腔镜手术时进行抽吸和冲洗。

 

89

02

无源内窥镜下非骨科手术器械类产品

无源短期(≤24小时)使用器械,不与有源设备配合使用,市场应用多年,非创新功能设计,非新材料制成,无涂层,无降解、吸收功能,不含药物、动物源性成分,用于辅助完成内窥镜下检查、导引、取出、套扎(吻合器除外)、造影、扩张,夹取、分离、切割组织或取石/碎石。

 

90

02

肾扩张器/扩张鞘

产品一般由聚四氟乙烯、聚乙烯、聚氯乙烯、聚丙烯等材料制成,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格,可带探针或不带探针。以无菌形式提供,一次性使用。供泌尿外科手术中,建立经皮入路。

 

91

02

内窥镜连接桥

产品材料为不锈钢,为泌尿科内窥镜的附件。用于连接内窥镜和管镜,为手术器械提供通道进行手术治疗或进行观察诊断用。

 

92

02

内窥镜闭孔器

产品由不锈钢制成,插入镜鞘,配合镜鞘使用。泌尿及妇科内窥镜诊断和手术中在内窥镜镜鞘插入人体时封闭镜鞘前端,避免损伤人体组织。

 

93

02

消化道镜螺旋外管(不含润滑剂)

本产品由一个末端带有螺旋、顶端带有把持柄的软管组成。软管的顶端还附带旋转领及连接组件。辅助内窥镜插入并推进到目标部位。

 

94

02

套筒式皮肤扩展器

由套筒、内芯和罩筒组成。产品可根据伤面的大小和部位的不同,与牵引线配合,对创面周围的皮肤进行拉伸延展,使创缘距离逐渐缩小或靠拢。

 

95

02

冲洗管路

该产品由冲洗管路组成,用于在手术中进行冲洗和抽吸。

 

96

02

宫腔球囊导管

该产品由球囊、导管、导管座、止回阀、接头、支撑杆等组成,用于将造影剂注射到子宫和输卵管,进行子宫输卵管造影,或在腹部手术中注射美蓝用于输卵管成形术和/或输卵管吻合术。

 

97

02

一次性腹腔镜软器械鞘管

一次性腹腔镜软器械鞘管(简称软鞘管)是一种单切口腹腔镜手术用器械,可由切口保护套和多通道密封体等部件组成。切口保护套起牵开、保护切口以外卡环为基座,多通道密封体以盖帽形式和基座密封嵌合,密封体的阀门通道作为单孔腹腔镜手术用腔镜、钳、剪等器械进出切口的密封操作通道。产品经灭菌,一次性使用。产品性能指标可采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0672.1-2008内镜器械第1部分腹腔镜用穿刺器。

 

98

02

一次性使用内窥镜护套

一次性使用内窥镜护套可由复式管、塞子、接头、夹子、法兰、喷洒头、带定距管口(镜片)、硅胶管封等部件组成。产品经灭菌,一次性使用。用于上呼吸道、声带或鼻咽部进行柔性内窥镜检查过程中,为使用的内窥镜提供一个无菌的一次性防护层。

 

99

02

一次性使用切口保护套

一次性使用切口保护套一般采用高分子材料制成。可由外环、置入环及通道等部件组成。产品可分为定高型和变高型等形式,按尺寸不同分为若干规格。适用于内窥镜手术及小切口手术,扩展切口术野,保护切口免受损伤,减少切口感染。

 

100

02

医用冲洗头

本产品可由冲洗头座、冲洗头等部件组成,不含冲洗液。采用高分子材料制成。本产品为灭菌提供,一次性使用。用于鼻炎患者的鼻腔冲洗,耵聍、中耳炎患者的外耳道冲洗。

 

101

02

支架回收器

用于在内窥镜直视或X线下捕获和回收输尿管支架。

 

102

02

外科组织袋和导入器

由外科组织袋和导入器组成。外科组织袋由组织袋和拉线组成,导入器由导入器插脚和把手组成。产品经灭菌,一次性使用。外科组织袋用于手术取出和/或粉碎组织过程中或之前分离组织;导入器用于内窥镜外科手术中辅助导入外科组织袋。

 

103

02

三通旋塞

本产品由旋塞座、旋钮和螺旋式接口组成。无菌、无热原。一次性使用。如产品具有特殊性能或结构等不能豁免临床。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

 

104

通用02-14-01;眼用06-01-07;口腔17-04-14

一次性手术用冲洗针

一次性手术用冲洗针采用适用的高分子材料和金属材料制成,由针座和平头针管组成,可按材质、容量及针径等不同分为若干型号和规格;以无菌形式提供;与注射器配套使用,供显微外科、眼科、口腔科、整形外科等手术术中冲洗创口用。

 

105

03-01-01

神经外科用刀凿

通常由刀头和杆部组成。刀头一般采用不锈钢材料、钻石等制成。用于神经外科手术中的组织切断。

 

106

03-02-01

脑内用剪

脑内用剪由金属制成,由手柄与头部组成,单关节,刀头部可设计成直、上下弯等,柄与头部可成一定的二维或三维角度,以适应不同解剖位置的操作,刀头未端可为尖或钝头,表面光滑,不损伤周围组织;可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格;通常为可重复器械;供脑内手术时剪除病骨或坏死神经/脑组织用。

 

107

03-02-01

脑膜用剪

通常由一对中间连接的叶片组成,头部有刃口,柄部带指圈。一般采用不锈钢材料制成。用于剪切脑膜组织。

 

108

03-02-01

冠状动脉剪

产品由一对中间连接的叶片组成,头部有刃口,柄部带指圈。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于剪切冠状动脉或扩大冠状动脉切口。

 

109

03-03-01

脑内用钳

脑内用钳由金属制成,由柄与头部组成,单关节,钳头可设计成直、左右弯等,柄与钳头可成一定的二维或三维角度,以适应不同解剖位置的操作,钳头未端可为圆或卵圆形或其他形状,表面光滑,不损伤周围组织;可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格;通常为可重复器械;供脑内手术时夹取颅内肿瘤和包膜用。

 

110

03-03-01

瓣膜手术用钳

瓣膜手术用钳用不锈钢制成,用于瓣膜手术中抓取和移除心脏结构上的硬物质,如钙化物质和纤维组织。

 

111

03-03-01

胸腔心血管外科用钳

由一对中间连接的叶片组成,头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。用于胸腔手术时夹持脏器、血管,游离腔静脉、主动脉血管。

 

112

03-03-04

无损伤动/静脉阻断钳

无损伤动/静脉阻断钳用金属制成,单关节,由柄与头部组成,钳头可设计成直、上下弯等,柄与钳头可成一定的二维或三维角度,以适应不同解剖位置的操作,钳头内侧可有半硬性嵌入物,以增加钳夹稳定性与无损伤性,钳可锁止,可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格;通常为可重复器械;供涉及大血管手术时动静脉阻断用。

 

113

03-03-02/05

神经外科脑内用钳

通常由钳喙、杆部和柄部组成,钳喙有刃口,柄部带指圈。一般采用不锈钢材料制成。用于钳取、咬除脑部组织、异物、增生物或者摘除肿瘤。

 

114

03-04-01

脑内用镊

脑内用镊由金属制成,由柄与头部组成,头部尖端可设计成尖细或圆形,柄与头部可成一定的二维角度,柄上有防滑凹凸设计,表面光滑,不损伤周围组织;可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格;通常为可重复器械;供脑内手术时夹取敷料、脑内细软组织等用。

 

115

03-04-01

微创心外科手术用镊

微创心外科手术用镊用不锈钢制成,在微创心外科手术中用于夹捏和操作心脏结构。

 

116

03-04-01

胸腔心血管外科用镊

由一对柄部叠合的叶片组成,头部为直形或弯形。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于夹持心肌组织、血管。

 

117

03-04-01/02

神经外科用镊夹

通常由一对尾部叠合的枪型叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。用于脑外科手术时夹持细软组织或摘除肿瘤。

 

118

03-05-01

一次性使用无菌头皮夹

一次性使用无菌头皮夹可采用聚苯乙烯树脂或聚甲醛等适用高分子材料制成,U形结构,连接的两夹持臂刃片互相咬合,使用时可经由手动或头皮夹钳放置,非植入器械;产品以无菌形式提供,供临床手术时固定头皮及止血用。

 

119

03-05-02

止血夹

用于脑部手术时夹闭小血管和管状组织,以止血。也可用于腹腔等微创手术。术后不取出。可带有输送器。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

 

120

03-07-01

脑内用钩

脑内用钩由金属制成,由柄与头部组成,头部尖端可设计成半圆形弧状或光滑过渡的钩状,柄与头部可成一定的二维或三维角度,柄上可有防滑设计,表面光滑,不损伤周围组织;可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格;通常为可重复器械;供脑内手术时牵拉神经或脑内组织等用。

 

121

03-07-01

主动脉拉钩

产品由头部和柄部组成。头部带弯钩。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于牵拉主动脉。

 

122

03-08-01

脑刮匙

脑刮匙由金属制成,由柄与头部组成,头部尖端可设计成匙状,柄与头部通常共轴,柄可有防滑设计,头部表面光滑,不损伤周围组织;可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格;通常为可重复器械;供脑内手术时刮除病骨及坏死组织用。

 

123

03-08-01

神经外科用刮匙

通常为细长设计,近端有手柄,远端为匙形。一般采用不锈钢材料制成。用于颅脑手术时剥离、刮除病社。

 

124

03-09-01

脑内剥离器

脑内剥离器由金属等制成,由柄与头部组成,头部尖端可设计成宽窄不一的各种形状,柄与头部通常共轴,柄可有防滑设计,头部表面光滑,不损伤周围组织;可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格;通常为可重复器械;供脑内手术时剥离脑膜用。

 

125

03-09-01

胸腔心血管外科用剥离器

可由剥离头、杆部和柄部等部件组成。一般采用不锈钢材料制成。用于剥离软组织,或剥离静脉血管内的血栓等,使静脉畅通。

 

126

03-10-01

肋间软组织牵开器

肋间软组织牵开器由牵开环、牵开壁和胶带组成。牵开环可用聚酯等弹性材料,牵开壁可用聚醚聚氨酯等适用材料制成,胶带的背衬为无纺布,胶粘层为丙烯酸粘胶;可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号与规格;以无菌形式提供;心脏外科手术中放入肋间,牵开组织形成手术操作口。

 

127

03-10-01

心房牵开器

心房牵开器由不锈钢制成,由三角支架、牵开叶片和镊子组成。用于瓣膜手术中,牵开右心房前壁以暴露二尖瓣,便于观察内部和外部心脏结构。

 

128

03-10-03

二尖瓣扩张器

二尖瓣扩张器用适用的金属材料制成,由带撑开杆的手柄、器身和扩张器头部组成,扩张宽度可调节,可按材质、设计与技术参数等不同分为若干型号与规格;通常可反复使用;供心脏手术时扩张二尖瓣用。

 

129

03-10-03

血管扩张器

通常由头部、杆部和柄部组成,一般可采用不锈钢或钛合金制成,用于心胸外科或血管外科手术中扩大血管口径。产品基本原理、适用范围、性能和结构组成与已上市产品相同。豁免情况不包括:使用新型材料,包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品,以及具有特殊结构功能、适用范围等产品。

 

130

03-10-03

经皮肾扩张器

用于经皮肾盂穿刺时,扩张皮下组织、肌肉、肾实质组织,以建立和保持经皮通路。

 

131

03-10-03

经皮穿刺肾造瘘器械

用于经皮穿刺肾造瘘术,可由扩张器、穿刺针、导丝、导管鞘、球囊扩张导管等组成。产品组成材料成熟,作用机理明确,与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、作用机理除外;药械组合产品除外。

 

132

03-11-01

血管打孔器

血管打孔器分为一次性使用和反复使用两类。一次性使用血管打孔器用不锈钢和ABS等适用材料制成,以无菌方式提供;反复使用血管打孔器用符合ASTM F899的不锈钢材料制成,非无菌方式提供;两类产品均可按材质、设计、技术参数、适用血管等不同分为若干型号与规格;供外科手术时在动脉/静脉血管壁上打一个圆形开口,以便后续血管移植/吻合等用。

 

133

03-11-01

神经外科用钻头

一般由不锈钢材料制成。可重复使用。用于神经外科开颅手术。无菌提供。

 

134

03-12-01

脑室液抽吸管

脑室液抽吸管用金属制成,由管身与鲁尔接头组成,管身为细长管状,头部可有端孔或侧孔,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格;通常为可重复器械;供脑内手术时抽吸脑室液作检验或引流脑室液用。

 

135

03-12-01

心内吸引头

心内吸引头用金属制成,由头端、管身和接头组成,头端可有多种角度与形状设计,以适应不同解剖位置的吸引,可按材质、设计与技术参数等不同分为若干型号与规格;可反复使用;与吸引器配套,供心脏手术时吸引心包/心内液体用。

 

136

03-12-01

血管冲洗/吸引管

血管冲洗/吸引管用不锈钢等金属材料制成,由头端、管身和接头组成,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号与规格;可反复使用;冲洗装置配套,供外科手术中灌注/吸引、冲洗在体或离体血管用。

 

137

03-12-02

导管皮下隧道工具

本产品由通条、手柄、闭孔器和外套管等部件组成。产品经灭菌,一次性使用。用于创建皮下隧道,帮助皮下放置植入泵的连接建立通道的导管。

 

138

03-13-01

造影导管

用于注射或输入对照介质和/或液体。通常由管体、导管尖端、不透射线标记和座等结构组成,可带有附件,可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

 

139

03-13-02

导引导管

用于术中血管通路的建立,或用于注射或输入对照介质和/或液体和/或栓塞材料。通常由管体、导管尖端、不透射线标记和座等结构组成,可带有附件,可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

 

140

03-13-04

连接阀

用于连接管路,建立通道辅助器械进入人体,同时可减少血液流出。通常有两个或多个接口,可连接进入血管的导管或其他器械,可带有附件。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

 

141

03-13-04

导管消毒连接器(输液接头消毒帽、酒精保护帽)

通常由接头、70%异丙醇或乙醇水溶液等组成。既用于物理屏障输液(注射)器具无针接头(包括外圆锥锁定接头及内圆锥锁定接头);也用于对输液(注射)器具无针接头进行消毒。

 

142

03-13-06

球囊扩张导管

用于动静脉血管狭窄或血管内支架(用于支撑血管管腔的可植入管状结构)内扩张治疗。可由球囊、导管、导管座和射线可探测性标记组成,可带有附件,可涂有涂层。产品组成材料成熟,作用机理明确,与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、作用机理除外;药械组合产品除外;神经血管应用球囊扩张导管除外。

 

143

03-13-08

造影球囊

用于向血管内注入对照介质,进行血管内造影或测压。通常由球囊、不透射线标记、导管管体、座等结构组成,可带有附件,可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

 

144

03-13-12

穿刺针

由穿刺针管和管座组成,建立有助于血管内器械的经皮进入通路。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

 

145

03-13-13

导引套管

由导管和导管座(可选)组成。建立有助于血管内器械的经皮进入通路。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外

 

146

03-13-13

导引套管

用于将导管或导丝插入,与穿刺针配合使用。通常由管体、接头组成。可带有附件,可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

 

147

03-13-14

导管鞘

用于辅助输送诊断/治疗器械进入心腔内或建立有助于血管内器械的经皮进入通路。通常由鞘管、管座和侧支等组件组成,可带有止血阀等附件,可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

 

148

03-13-14

止血阀

用于经皮血管成形术中的辅助器械。可由止血阀外壳、阀、锁紧接头、侧管、三通旋塞等组件组成。产品组成材料成熟,作用机理明确,与已获准境内注册产品具有等同性。

 

149

03-13-15

扩张器

由扩张器管和管座组成。采用Seldinger术,建立有助于血管内器械的经皮进入通路,不具有血管内定位或建立血管内通路作用。Seldinger术多指数字减影血管造影术中的血管穿刺术。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

 

150

03-13-15

扩张器

由扩张器管和管座组成。采用经皮穿刺术,建立气道通路。产品基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。
豁免情况不包括:使用新型材料;包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品,以及具有特殊结构功能、适用范围等产品。

 

151

03-13-15

扩张鞘

扩张鞘由内鞘管和外鞘管组成。适用于经皮扩张心脏电极导线、留置导管和异物周围的组织。
产品基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。
豁免情况不包括:使用新型材料;包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品,以及具有特殊结构功能、适用范围等产品。

 

152

03-13-16

导丝

用于引导其他器械插入血管,建立有助于血管内器械的经皮进入通路,或进行血管内定位,或建立血管内通路。可由芯丝、绕丝、安全丝、护套等组件组成,可带有附件,可涂有涂层,可包含延长导丝。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

 

153

03-13-17

球囊加压装置

通常由充气装置、压力表、连接管和接头组成。 用于心血管介入手术中,与球囊扩张导管连接使用,通过压力表显示的压力值,对球囊作精确充盈及收缩,从而达到扩张或收缩球囊的目的。

 

154

03-13-21

心脏缺损封堵器输送装置

通过股静脉/股动脉输送心脏缺损封堵器。可由装载器、推送器、圈套器等组成,可带有附件,可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

 

155

03-13-22

血管内回收装置

用于经导管捕捉和取出血管内介入器械失效后脱落的异物,如支架、断裂的导管和导丝等。通常由抓取装置、杆、控制装置和鞘管等结构组成,具备异物抓取功能,可带有附件,可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品、神经血管应用除外。

 

156

03-13-24

环柄注射器

一般由外套、6%外圆锥接头、芯杆、芯杆手柄、卡圈、活塞、密封“O”型圈组成,预期用于微创伤介入治疗或诊断手术中手动推注造影液及药液。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。

 

157

03-13-25

高压造影注射延长管

产品由导管,旋转鲁尔接头和O型圈/固定鲁尔接头,座组成。一次性使用产品,无菌供应。该产品在血管造影期间作为推注造影剂的管道。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。

 

158

03-13-26

微导管

用于注射或输入对照介质和/或液体和/或栓塞材料,和/或适当的器械(如支架、弹簧圈)等。通常由管体和座等组件组成,可带有附件,可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

 

159

03-14-02

一次性使用心表稳定板

一次性使用心表稳定板由稳定板(中式、左式、右式,塑料)、手臂(不锈钢)、锁定支架、锁定支架旋钮(ABS)、底座和手臂调节旋钮组成,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格;以无菌形式提供;供心脏不停跳搭桥手术时稳定局部心表,为冠脉吻合术提供条件。

 

160

03-14-02

一次性使用心脏固定器

用于心脏搭桥手术时,在心脏的目标血管处建立一个固定的手术区域。分为Stable-V1(吸引固定型)和Stable-M1(机械固定型)两种,通过固定头的压力和负压吸引力或仅通过固定头的压力固定手术区域。一般由调节手柄、固定卡座、万向支撑臂、吸盘、负压吸引管组成,也可由压脚叶(或吸脚固定座、吸脚)、负压连接管、三通阀、定向夹头组件、调节臂、固定座、调节手柄、旋柄、内穿拉紧钢丝组件组成。以无菌形式提供;产品不进入血液循环系统。也可称为心脏稳定器。

 

161

03-14-07

脑科平面定位尺

由冠状面、矢状面和中间板三部分组成。一次性使用无菌产品。用于脑外科手术中辅助测量、定位平面。

 

162

03

心脏瓣膜安装工具套件

心脏瓣膜安装工具套件由推结器、瓣膜探测针、瓣膜安置器组成。推结器用于体外缝线结推到体表面或胸腔内;瓣膜探针用于检验机械瓣膜瓣叶的灵活性;安置器用于放置机械瓣膜。

 

 

163

03

神经和心血管手术器械

03子目录下类无源产品均免于进行临床试验。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

 

164

03

神经外科内窥镜微调装置

神经内窥镜微调装置可由微调装置、固定配件、固定臂等部件组成。一般采用符合YY/T0294.1的不锈钢材料制成,非灭菌产品。用于支撑和微调节神经外科手术中的神经内窥镜或穿刺器。

 

165

04-01-03

脊柱手术用铰刀

该类产品通常由不锈钢材料制成。用于脊柱后路手术中扩孔、铰孔或去除终板的软骨层。无菌提供。

 

166

04-01-03

椎间盘切除刀

椎间盘切除刀采用符合YY/T 0294.1ASTM F899标准规定的不锈钢材料制成。用于切开椎间盘最外层的纤维环。无菌提供。

 

167

04-03-02

脊柱侧弯矫正钳

该类产品通常由不锈钢材料制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T 1127 咬骨钳。供脊柱手术时咬切骨组织和整修骨骼用。无菌提供。

 

168

04-03-03

椎骨咬骨钳

椎骨咬骨钳用适用的金属材料制成(如钳头采用40Cr1332Cr13Mo40Cr13Mo,钳柄、锶轴螺钉、撑簧及撑簧滑轮采用20Cr1330Cr1332Cr13Mo材料制成,撑簧螺钉采用12Cr18Ni906Cr19Ni10制成),可由钳头、钳柄、锶轴螺钉、撑簧螺钉、撑簧、撑簧滑轮等组成,可分为单关节、双关节、侧角等若干类,每类按钳头形式不同分直头、弯头和侧角头等若干种,也可按钳头的形状可分为圆形和尖形等若干种,按钳柄型式不同可分为有肩和无肩两种,按刃口的开档可分为正常开裆与打开档两种;每种按口阔及全长等尺寸不同分为若干规格;供骨科手术时咬切腐死骨和整修骨骼用(按设计不同可分别咬切颅骨、椎板或鼻中隔等)。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T11272006咬骨钳。无菌提供。

 

169

04-03-03

颈椎咬骨钳

该类产品通常由不锈钢材料制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T 1127 咬骨钳。供颈椎手术时咬切骨组织和整修骨骼用。无菌提供。

 

170

04-03-03

颈椎双关节咬骨钳

该类产品通常由不锈钢材料制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T 1127 咬骨钳。供颈椎手术时咬切骨组织和整修骨骼用。无菌提供。

 

171

04-03-03

弯头平口棘突骨钳

该类产品通常由不锈钢材料制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T 1127 咬骨钳。供骨科手术时咬切骨组织和整修骨骼用。

 

172

04-03-03

枪形咬骨钳

该类产品通常由不锈钢材料制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T1127 咬骨钳。供骨科手术时咬切骨组织和整修骨骼用。

 

173

04-03-04

髓核钳

髓核钳由钳头、盖板、钳身、左钳柄、支撑弹簧组成,按型式不同分直头和弯头两种,每种按尺寸不同分为若干规格;供骨科手术中咬切髓核等软组织用。无菌提供。

 

174

04-03-05

脊柱后路撑开器

该类产品的工作原理是器械头端的宽度大于高度,使用时正向插入椎间隙,然后旋转器械90度,使宽度方向由水平变为立起,从而撑开椎间隙。通常由不锈钢材料制成。无菌提供。可分为直型和弯型,有多种尺寸。可重复使用。用于脊柱后路手术中,撑开椎间隙。

 

175

04-03-05

椎板撑开器

该类产品通常由不锈钢材料制成,在脊柱融合等手术中通过撑开椎板以撑开椎间隙。无菌提供。

 

176

04-04-01

脊柱手术用神经档钩

该类产品通常由不锈钢材料制成,在脊柱手术中用于挡住神经根,便于融合器植入。无菌提供。

 

177

04-04-01

脊柱手术用神经拉钩

该类产品通常由不锈钢材料制成,在脊柱手术中用于牵开神经根或软、硬膜囊。无菌提供。

 

178

04-05-02

无菌骨牵引针

通常由头部、针体和尾部组成,可分为螺纹型和光杆型两种型式。一般采用不锈钢材料或钛合金材料制成。无菌提供。

 

179

04-06-02

脊柱手术用刮刀

该类产品通常由不锈钢材料制成。用于椎间融合等脊柱手术中将髓核、纤维环等刮除。无菌提供。

 

180

04-06-02

脊柱手术用刮匙

该类产品通常由不锈钢材料制成。用于脊柱后路手术中刮除已经捣碎的椎间盘、去除上下终板等。无菌提供。

 

181

04-06-02

椎体成形用刮匙器

该类产品通常由头部和柄部组成。在近端有手柄,远端为具锋利边缘的匙形凹尖,也可以是双端的。一般由不锈钢材料制成。可重复使用用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织,以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。无菌提供。

 

182

04-07-02

脊柱手术用手锥

该类产品头部通常由不锈钢材料制成。供脊柱手术时在骨骼上开孔。无菌提供。

 

183

04-08-01

脊柱后路手术用骨钻

该类产品通常由手柄和金属部分组成。手柄通常由塑料制成,金属部分通常由不锈钢制成。用于脊柱后路手术中钻出骨道。

 

184

04-08-01

环钻

通常为中空结构。一般采用符合YY/T 0294.1ASTM F899标准规定的不锈钢材料制成。用于脊柱手术中切除骨或取骨用。

 

185

04-09-01

椎间盘手术用环锯

该类产品通常由不锈钢材料制成。用于椎间盘手术时切除和修正骨骼、钻孔或断钉取出等。

 

186

04-10-01

椎骨骨凿

椎骨骨凿通常用不锈钢制成,手柄可有其他适用材料,通常为单刃口的手持手动一件式外科器械,远端有成型的锋利刃口,刃口形状可各异;可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格;可使用手术槌或手术锤手动将力从器械的近端传至远端,供手术时凿切、修整、剥离颈椎、腰椎等椎骨并使椎骨成型。无菌提供。

 

187

04-10-01

颈椎骨凿

该类产品通常由不锈钢材料制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T 91141骨科凿类通用技术条件。用于颈椎手术时骨组织的切削和修整。无菌提供。

 

188

04-10-01

椎板骨凿

该类产品通常由柄部和刀头组成,刀头是斜面锋利刃口。通常由不锈钢材料制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T 91141骨科凿类通用技术条件。用于脊柱手术时切削和修整椎板。无菌提供。

 

189

04-11-01

椎管锉刀

该类产品通常由不锈钢材料制成。供脊柱手术时铲除骨片及修正骨骼用。无菌提供。

 

190

04-11-01

脊柱手术用骨锉

该类产品通常由不锈钢材料制成,用于脊柱后路手术中终板、椎体边缘等骨面的处理。无菌提供。

 

191

04-11-02

椎管铲刀

该类产品通常由不锈钢材料制成。供脊柱手术时铲除骨片及修正骨骼用。无菌提供。

 

192

04-12-01

骨科动力手术设备

通常由主机、软轴、电缆、手机和刀具(或脚踏开关)组成,或由手机、刀具、电池和控制系统等组成。用于对骨组织进行钻、切取、锯、磨、铣等。

 

193

04-12-02

骨科电动/气动工具配件-磨头

骨科电动/气动工具配件-磨头一般采用不锈钢或金刚石等材料制成,由杆和头部(表面有硬质磨牙)组成;可按头部形状、尺寸等不同分为若干型号与规格;可分别与气动或电动工具配合使用,用于骨科手术中打磨、切削组织和骨质。

 

194

04-12-02

骨科电动/气动工具配件-金钢石磨头

骨科电动/气动工具配件-金钢石磨头由不锈钢杆和不锈钢头部(表面有圆粒金刚石牙)组成;可按头部形状、尺寸等不同分为若干型号与规格;可分别与气动或电动工具配合使用,用于骨科手术中打磨、切削组织和骨质。

 

195

04-12-02

骨科电动/气动工具配件-刀片

骨科电动/气动工具配件-刀片用适用的金属材料如301420不锈钢和420MODIFIED不锈钢制成,通常刀片上有固定环和边刃,可按刀片材质、形状、尺寸等不同分为若干型号和规格;可分别与气动或电动工具配合使用,用于骨科手术中切削组织和骨质。

 

196

04-12-02

与有源器械联用钻头

该类产品一般由不锈钢材料制成。骨科手术时用于钻骨。与有源器械配合使用。

 

197

04-12-02

与有源器械联用锯片

该类产品一般由不锈钢材料制成。骨科手术时用于截骨。与有源器械配合使用。

 

198

04-13-02

骨科外固定支架

骨科外固定支架通常由针杆链接装置、杆、环、连接部件等组成,不包括骨针。一般采用铝合金、不锈钢、碳纤维、钛合金材料制成,可由多个支架、固定部件组合而成,可为单臂或环形,可有万向结构,可按材质、设计、技术参数、适用部位、预期用途等不同分为若干型号及规格;连接体内骨针使用,通过固定、加压或牵拉骨端,实现骨科畸形矫形、骨折复位等治疗目的。

 

199

04-14-02

一次性使用/无菌骨水泥填充器

一次性使用/无菌骨水泥填充器可由骨水泥胶枪(由金属制手柄、机构螺杆或类似结构组成的枪状)、可分离喷嘴套筒(套筒两端有螺纹等连接结构,可按装在骨水泥胶枪上,套筒可由金属或高分子材料制成)、骨水泥配制容器、骨水泥勺、搅拌棒、套筒座等组成。金属部件通常重复使用,非金属部件通常为一次性使用。无菌提供或一次性使用,供骨科手术中混匀骨水泥,并将骨水泥注入(输送到)骨髓腔需填充部位用。包括低粘骨水泥填充套件。

 

200

04-14-02

骨水泥填充套件

无菌骨水泥填充器、一次性使用骨水泥填充器可由骨水泥胶枪(由金属制手柄、机构螺杆或类似结构组成的枪状)、可分离喷嘴套筒(套筒两端有螺纹等连接结构,可按装在骨水泥胶枪上,套筒可由金属或高分子材料制成)、骨水泥配制容器、骨水泥勺、搅拌棒、套筒座等组成。金属部件通常重复使用,非金属部件通常为一次性使用。无菌提供或一次性使用,供骨科手术中混匀骨水泥,并将骨水泥注入(输送到)骨髓腔需填充部位用。包括低粘骨水泥填充套件。

 

201

04-14-02

骨水泥加压塞

该类产品通常由股骨端加压塞和髋臼加压塞组成,材料分别为聚氨酯和硅6810橡胶,用于髓腔或髋臼注入骨水泥后加压塑形。一次性使用,灭菌包装。

 

202

04-14-03

脊柱后路手术用植骨漏斗

该类产品通常由不锈钢材料制成,在脊柱后路融合术中用于将植骨导入植骨区域。无菌提供。

 

203

04-14-04

骨取样器

通常由套管、管芯和手柄组成。套管和管芯一般采用不锈钢材料制成。用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中骨组织取样。无菌提供。

 

204

04-14-05

脊柱手术用试模

该类产品通常由不锈钢材料制成,在脊柱后路融合等手术中用于评估椎间隙的高度,为椎间融合器的选择提供参考。无菌提供。

 

205

04-14-05

脊柱后路手术用测深器

该类产品通常由不锈钢材料制成,用于脊柱后路手术中切除髓核等椎间组织后腔体深度的测量。

 

206

04-15-01

扩髓器

该类产品分为两类,一类由柔性杆、钻头、导针和送针器组成;另一类由扩髓头、管型组装部件、过滤装置、密封头、锁定夹等组成。骨科手术时用于髓腔扩大。与有源器械配合使用。

 

207

04-16-01

膝关节用骨水泥定型模具

一般采用医用级硅胶制成,不包含植入体内的加固柄等组件。用于膝关节用骨水泥定型。无菌提供。

 

208

04-16-01

髋关节用骨水泥定型模具

由不锈钢制成的加固柄和医用级硅橡胶制成的骨水泥定型模具组成,一次性使用,无菌产品。用于塑造临时半髋关节置换假体,适用于因感染而需进行二期翻修的骨骼发育成熟的患者。

 

209

04-17-04

椎体成形术辅助器械

金属材料器械的主体通常采用不锈钢材料制成;充盈装置(充压装置)采用聚碳酸酯和聚氨酯等高分子材料制成;骨水泥注入器可采用高分子材料或金属材料制成;可由穿刺套件、扩张套件、工作套管、骨水泥注入套件和充盈装置等组成,不含椎体扩张球囊导管。用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中,建立工作通道,填充骨水泥,恢复椎体解剖结构。

 

210

04-17-05

一次性使用纤维环缝合器

该类产品通常由缝合器壳体、缝合组件及传动组件组成。用于单纯椎间盘突出髓核摘除手术后的纤维环缝合。

 

211

04-17-06

椎体后缘处理器

该类产品通常由引导丝定位、扩张套管、高精度钻、工作套管等组成。用于处理后缘骨赘、硬性突出物,疏通神经根通道。

 

212

04-17-13

脊柱手术通道系统

脊柱手术配套手术工具,一般由可扩张通道、逐级撑开套筒、撑开通道及内芯和测深尺组成。采用医用高分子材料制成。无菌提供。用于脊柱手术通道的建立。

 

213

04-17-15

脊柱后路手术用植骨推骨器

该类产品通常由不锈钢材料制成,在脊柱后路融合术中用于将植入骨推入植骨区域并压实。

 

214

04-17-15

脊柱手术用持笼器

该类产品通常由不锈钢材料制成,在脊柱后路融合术中用于抓取融合器以完成融合器的植入或取出。

 

215

04-18-01

椎板剥离器

该类产品通常由不锈钢材料制成。用于脊柱手术时剥离椎板附着组织。

 

216

04-18-01

椎体前方剥离器

该类产品通常由不锈钢材料制成。用于脊柱手术时剥离或分离粘膜、骨膜等组织。

 

217

04-18-02

颅骨成形术材料形成模具

该类产品通常由材料形成用造型正负模具(主要由医用硅橡胶材料制成),头颅造型术的辅助工具组成。作为颅骨修补材料的成形模具使用。

 

218

04-18-02

婴儿颅骨矫形固定器

由外壳、填充材料/垫和固定装置组成。一般采用高分子材料制成。用于3-18个月之间的婴幼儿,通过给婴幼儿头部接触部位一定的压力,预防或治疗先天性或后天发生的非对称或斜头症及短头症的矫形器械。

 

219

04

无源灭菌骨科手术器械

管理类别为类的无源骨科手术器械,以灭菌包装形式提供后管理类别升为II类的,可以免于进行临床试验。

 

220

04

半月板缝合手术器械

该产品由半月板缝合针、导向管、半月板组锉组成,主体应采用符合ASTM F899ASTM A269ASTM A564标准规定的不锈钢材料制成。

 

221

04

无源内窥镜下骨科手术工具

无源内窥镜下暂时使用的骨科手术工具。一般由金属材料或高分子材料制成。可按材质、设计、技术参数、工作部位、预期用途等不同分为若干型号及规格。配合内窥镜使用,用于骨科手术、检查。

 

222

05-04-01

射线束扫描测量系统-水模体系统

通常由水箱、控制单元、探测器、控制软件、电缆线等组成。用于测量射线束在水中的吸收剂量分布和在空气中的比释动能分布,测量结果用于对放射治疗计划系统的数据配置和修改,及放射治疗设备的质量控制。

 

223

05-04-01

射线束扫描测量系统-剂量测量矩阵

通常由探测器阵列、测量控制系统、控制软件等组成。
用于测量放射治疗设备所执行的放射治疗计划的剂量分布,用于与计划系统的数据进行比较,比较结果作为计划系统验证和修改的依据。

 

224

05-04-06

放射治疗激光定位系统

通常由多个固定或移动式激光灯等组成。

 

225

05-04-07

放射性粒籽植入防护器

通常由防护件、附件等组成。

 

226

05-04-08

头颅肿瘤放射治疗定位装置

通常由带有头垫和前片的框架、牙垫、热塑性面膜、真空垫、患者控制单元、适配器、立体定向框架、重复定位检查工具等组成。用于立体定向放射治疗过程中,对头部进行固定、定位和重新定位。

 

227

06-01-03

乳腺X射线机

通常由机架、X射线发生装置、乳腺压迫器、影像接收装置组成。数字化产品还带有工作站和显示系统。一般采用钼或铑等材料制X射线管靶面。使用较低的管电压形成低能量的X射线进行摄影。用于对人体乳腺组织摄影,获得影像供临床诊断用。

 

228

06-01-04

牙科X射线机

通常由X射线发生装置及其支撑部件组成。配合口内影像接收器使用。用于对牙齿进行X射线摄影,获得影像供临床诊断用。

 

229

06-01-05

透视摄影X射线机

通常由X射线发生装置、图像显示系统、患者支撑装置组成,有的配有专用胃肠床、压迫器、点片装置、体层摄影装置等,是用于辅助胃肠诊断,兼有摄影和透视功能的X射线设备。使用时一般通过透视动态图像锁定感兴趣区,而后用较大剂量摄影得到该区域清晰的静态图像。用于常规、胃肠道X射线透视及摄影检查,获得影像供临床诊断用。

 

230

06-01-06

移动式C形臂X射线机

通常由移动式C形臂支架、X射线发生装置、影像增强器电视系统或数字平板探测器成像系统等组成。用于外科手术透视及摄影,获得影像供临床诊断用。

 

231

06-01-07

摄影X射线机

通常由X射线发生装置和摄影X射线附属设备组成。数字化系统还带X射线探测器及其影像系统。利用从X射线管发射出的X射线穿过患者身体不同组织和器官时对射线衰减不同的原理,将穿过患者且携带足够信息的X射线投射到成像介质上所形成的影像,转化为可见的平面灰度影像的通用X射线设备。用于对患者的常规摄影,获得单幅影像供临床诊断用。

 

232

06-01-08

透视X射线机